全球医疗器械合规 · 专业护航
际通医学 — 专注医疗器械海外注册、法规咨询、检测认证、质量体系辅导、授权代表及临床合规CRO服务。覆盖美国、欧盟、东南亚、中东、拉美等主要市场。
15+ 年法规经验
50+ 国家注册
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山东 · 全球注册网络
美国FDA、欧盟CE、澳大利亚TGA、东南亚、拉美、中东等市场注册路径评估、资料编写、分类判断。
CE MDR/IVDR技术文件、510(k)、临床评价报告CER、标签说明书审核、风险管理、软件文档。
电气安全、EMC、生物相容性、GLP、大动物实验，ISO 13485、MDSAP、QMSR体系搭建。
欧代、英代、美代、俄代、巴西本地持证人、香港负责人、东南亚代理安排。
英/西/法/俄/阿拉伯/葡萄牙/德/日/韩/印尼/马来/泰/越南等注册文件精准翻译。
不良事件处理、PMS报告、产品变更、FSC自由销售证书、证书维护。
地址： 山东 深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南一道002号飞亚达科技大厦755
联系人： 唐老师 | 电话： 13428927792
际通医学 是一家专注医疗器械、体外诊断产品海外注册与合规服务的专业CRO机构。围绕出海需求提供法规路径、注册资料、检测报告、质量体系、授权代表、临床评价、上市后合规等一体化服务。服务覆盖美国、欧盟、英国、加拿大、澳洲、东南亚、中东、拉美、非洲及独联体等市场。
秉承“专业、高效、合规、护航”理念，整合全球法规资源、检测资源与本地合规资源，为医疗器械企业提供可执行的海外合规解决方案。
多国家同步注册 · 有源器械出口 · 质量体系辅导
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